17 Января Четверг Круглый стол РБК в рамках Гайдаровского Форума - 2019 Москва, РАНХиГС, корпус 2, 0 этаж, аудитория 019 (проспект Вернадского, 82, стр.3)
В архиве
Интеллектуальная собственность на лекарственные препараты как фактор достижения социально-значимых показателей и инструмент выхода на международный фармацевтический рынок

В стремлении достичь таких важных задач как увеличение продолжительности здоровой жизни населения и одновременно развития инновационной, конкурентоспособной и инвестиционно привлекательной в международном масштабе фармацевтической промышленности, стратегия управления интеллектуальной собственности имеет ключевое значение.

Международный опыт показывает, что именно за счет прорывных технологий и эффективного управления интеллектуальной собственностью страны имеют возможность выйти на качественно новый уровень, как в части обеспечения устойчивого роста численности населения и повышения продолжительности жизни, так и в части полноценной интеграции в международный фармацевтический рынок.

Так, например, за последние десятилетия многие страны БРИКС, входящие в десятку стран с высокой продолжительностью жизни (Сингапур, Израиль и др.), совершили явный рывок.

Задачи дискуссии – проанализировать практические аспекты и задачи управления интеллектуальной собственностью в России и в мире, а также обсудить, какую стратегию по управлению интеллектуальной собственностью в области фармацевтики следует избрать России с учетом достижения национальных целей развития.

Вопросы для обсуждения:

  • Как мотивировать инноваторов: сравнительный анализ регулирования фарминдустрии в области внедрения инноваций в России и в мире

  • Какие инструменты управления интеллектуальной собственностью способствуют притоку инвестиций и развитию конкурентоспособной на международном уровне фармацевтической индустрии, а какие нет?

  • Как соблюсти баланс интересов производителей инновационных лекарственных препаратов и дженериков на благо российских пациентов и экономики?

  • Патентные споры и принудительное лицензирование: способ лекарственного обеспечения пациентов или коммерческий инструмент?​

Приглашены к участию:

Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации

Григорий Ивлиев, Руководитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности

Юрий Крестинский, директор Центра развития здравоохранения Московской школы управления СКОЛКОВО

Нильс Хессманн, генеральный директор, Bayer

Владимир Шипков, исполнительный директор, AIPM

Вадим Кукава, исполнительный директор, Инфарма

Владимир Дергоусов, руководитель Практики правового консультирования "Альянс Консалтинг" в составе ГК АКИГ

Анна Гусева, партнер EY, руководитель группы по оказанию консультационных услуг по сделкам предприятиям медико-биологической отрасли

В архиве
Модератор
Полина Звездина
главный редактор, Фармацевтический вестник

Пост-релиз

17 января 2019 года

Роспатент предлагает создать специальный реестр лекарств для защиты прав на интеллектуальную собственность инновационных препаратов

В четверг, 17 января, в рамках Гайдаровского форума прошел круглый стол «Интеллектуальная собственность на лекарственные препараты как фактор достижения социально-значимых показателей и инструмент выхода на международный фармацевтический рынок». Он был посвящен особенностям законодательства в сфере интеллектуальной собственности в России и мире. В нем приняли участие: руководитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности Григорий Ивлиев, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации Елена Максимкина, руководитель департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Филипп Романов, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России, Тимофей Нижегородцев, директор Центра развития здравоохранения Московской школы управления «Сколково», Юрий Крестинский, исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, руководитель ассоциации InPharma Вадим Кукава, генеральный директор АО «Байер», генеральный представитель Bayer в России и странах СНГ Нильс Хессманн, руководитель практики правового консультирования «Альянс Консалтинг» в составе ГК «АКИГ» Владимир Дергоусов.

Спикеры круглого стола обратили внимание: патентное право в сфере фармацевтики играет немаловажную роль в достижении задач, поставленных президентом перед правительством. Среди них: увеличение продолжительности здоровой жизни населения и одновременно развитие инновационной, конкурентоспособной и инвестиционно привлекательной фармацевтической промышленности.

«В целом по миру мы можем наблюдать картину, что страны, сделавшие ставку на создание привлекательных условий для защиты интеллектуальной собственности, сумели достигнуть значительных успехов, как в улучшении своих социально-демографических показателей, так и в области привлечения прямых иностранных инвестиций. На сегодняшний день по уровню защиты интеллектуальной собственности Россия занимает 29 место из 50 реферируемых стран мира. Принимая во внимание амбициозные задачи России в области демографии и здравоохранения, а также задачи в части повышения инновационной компоненты российской фармацевтической отрасли, включая приоритеты, обозначенные в проекте стратегии развития фармацевтической отрасли «Фарма-2030», вопросы совершенствования механизмов защиты интеллектуальной собственности на инновационные препараты являются актуальными, как никогда», — заявил Юрий Крестинский.

В России же 2018 год стал годом судов между компаниями-оригинаторами и российскими производителями, которые производят аналоги инновационных зарубежных препаратов. Компании-оригинаторы полагают, что они незаконно, до истечения срока патентных прав выводят на рынок и продают свои препараты-аналоги.

«В плане защиты интеллектуальных прав 2018 год был особенно сложным для Bayer в России. Мы столкнулись с нарушением наших прав на интеллектуальную собственность. Дженерик онкологического препарата Bayer начал участвовать в государственных закупках задолго до окончания срока действия патента на референтный препарат Bayer. Компания была вынуждена отстаивать свои права в суде. Решение суда по интеллектуальным правам о необходимости пересмотра дела о нарушении патента Bayer послужило положительным сигналом для всей индустрии. Эффективная защита интеллектуальной собственности — важнейший двигатель инноваций. Мы хотим, чтобы инновации были доступны для российских пациентов в той же мере, что и для пациентов в других странах. Поэтому критически важно сделать так, чтобы интеллектуальные права инновационных компаний не нарушались. В этом заинтересованы не только иностранные производители, но и российские и, конечно же, пациенты», — рассказал Нильс Хессманн.

Глава Роспатента Григорий Ивлиев рассказал об инициативе ведомства по созданию единого реестра лекарств, механизм работы которого Роспатент прорабатывает совместно с Минздравом. Полное название предлагаемого реестра — «Единый реестр фармакологически активных веществ, защищенных патентом на изобретение».

«В законодательстве надо прописать, что закупки таких препаратов могут стать доступны только после истечения срока действия патента оригинальных препаратов. Кроме того, надо создать реестр лекарств под патентом, с которыми могут возникнуть такие проблемы [более ранний выход дженериков на рынок]. В нем должны содержаться данные об относящихся к действующему веществу защищенных патентом изобретениях, используемых в референтных лекарственных препаратах, номера соответствующих патентов и сроки их действия, а также сведения о патентообладателях. Эти данные будут вноситься в реестр по инициативе правообладателей на основании представленных подтверждающих документов после соответствующей проверки Роспатентом. Минздрав же будет вносить в соответствующие разделы реестра информацию о государственной регистрации воспроизведенных препаратов, сведения о держателях регистрационных удостоверений и об особенностях их ввода в обращение [ввод в обращение с отсрочкой]», — рассказал Григорий Ивлиев.

Елена Максимкина же призвала патентообладателей отстаивать свои права, помня о потребностях пациентов. «Фармацевтические компании не должны претендовать на дополнительную финансовую выгоду от наличия своего интеллектуального права. Потому что, когда патентные права позволяют устанавливать монопольно-высокую цену, это лишает государство возможности обеспечить экономическую доступность этого препарата для пациентов», — резюмировала она.

Ее поддержал Тимофей Нижегородцев. Кроме того, он призвал производителей спокойней относиться к судам и указал, что российское право дает возможность достойно защищать свои права на интеллектуальную собственность. «К судам надо относиться спокойно. Во всем мире защита интеллектуальной собственности — это состязательный процесс. Для решения [проблемы оспаривания патентов компаний-оригинаторов в России] нам надо вместе с Роспатентом провести дискуссию с Верховным судом, чтобы договориться об обеспечительных мерах при таких делах. И сразу же ситуация исправится, потому что, если на деньги, полученные за продажу препарата, наложены обеспечительные меры, а потом они изымаются и еще дополнительно накладывается штраф, проблема растворится как дым», — заявил он.

Владимир Шипков заявил, что инвестиции идут исключительно в те страны, где обеспечивается надлежащая защита прав интеллектуальной собственности. «Не будет инвестиции — если будут нарушаться права интеллектуальной собственности. Не будет современных прорывных технологий лечения, не будет и современных дженериков, потому что оригинальные продукты не будут выводиться на российский рынок», — пояснил он. В заключении своей речи он привел пример Китая, поскольку российские регуляторы часто ссылаются на опыт именно этой страны. «Давайте посмотрим, что сейчас делают наши китайские соседи в условиях торговой войны с заокеанскими партнерами. Они обнулили пошлины на импортируемые препараты, на пять лет увеличили срок патентной защиты, усилили обеспечительные меры, такие как запрет регистрации и вывода препарата на рынок до истечения патентной защиты. Кроме того, они сняли все административные барьеры для вывода новых препаратов, включая локальную клинику и другие меры», — рассказал он.

Патентные права должны защищаться должным образом вне зависимости от того, способствуют они инновациям и притоку инвестиций или нет, сделал вывод Владимир Дергоусов. «Намного проще и правильнее предупредить правонарушение, нежели потом бороться с последствиями таких нарушений. На практике получается, что коммерческая эффективность по защите своих прав для правообладателя в суде сводится к нулю, тогда как коммерческие преимущества получает та компания, которая злоупотребляет правами, нарушая патенты правообладателей. В этой связи, разумной представляется инициатива Минздрава РФ в части внесения соответствующих изменений в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно, создания такого правового механизма, который воспрепятствует регистрации генерического препарата до истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Это позволит правообладателям эффективно защищать свои права в суде. Конечно, данные поправки ещё требуют существенных доработок», — резюмировал он.

Хотите провести мероприятие или стать партнером?
Закажите обратный звонок и наш менеджер свяжется с вами в ближайшее время